2024全國兩會 | 關于醫療器械的提案
2024-03-11
一、加速推進我國植入性醫療器械創新和規范管理
“隨著我國植入性醫療器械行業的持續發展，醫療器械自主創新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫療器械行業相比存在一定差距，國產醫療器械所占市場份額不足。以心臟起搏器為例，2021年，我國國產植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%。”
“要解決高端醫療設備研發中的‘卡脖子’問題，逐步實現國產產品的替代，一方面要加速推進相關產品的創新研發，另一方面也要對創新研發的成果在臨床使用和推廣方面提供制度保障。”
全國政協委員、中國科學院院士王建安建議，要多措并舉、形成部門合力，來支持植入性醫療器械的原始創新。首先，建議國家成立植入性醫療器械研發聯盟。其次，要保護植入性醫療器械原始創新。除此之外，還應該加快構建植入性醫療器械應用規范管理體系。（內容來源：人民政協網）
二、推動高端醫療器械原材料國產化
為加快推動高端醫療器械原材料國產化替代，全國人大代表，萬華化學集團股份有限公司黨委書記、董事長廖增太在全國兩會上建議，加大生物醫用材料產業支持力度，加快推動高端醫療器械原材料國產化。
廖增太表示，當前，我國高端生物醫用材料產業發展仍面臨研發創新能力不足、科研轉化率低、缺少高端產品的研發制造、國內缺乏生物醫用材料龍頭企業、大部分企業規模小、市場占有率低等諸多問題。
為此，廖增太建議，優化“卡脖子”醫療器械注冊審核流程，國家藥監局依據緊迫程度進行分級管理，為“卡脖子”醫療器械開設審核“綠色通道”，縮短技術審評時間，提高注冊審核效率。他還建議，加強醫療器械關鍵原材料聯合攻關機制，由國家有關部門牽頭，通過對“卡脖子”的高端醫用材料系統梳理，建立政、產、學、研、醫全產業鏈聯合攻關體，進一步加快高端醫用材料國產化。（內容來源：中國化工報）
三、科學突破高值一次性醫療器械使用限制
“醫療器械及耗材在醫療成本中占比較高。按價值分類，醫療器械及耗材可分為高值和低值兩類。在整體醫療費用中平均約占20%-30%，尤其一些價格昂貴的一次性醫療器械及耗材占比大。”全國政協委員、天津大學副校長明東調研發現，目前，醫療器械及耗材一次性使用成為趨勢，可反復使用的器械及耗材越來越少。
明東委員提出，要合理科學選擇可允許重復使用品種，對于部分高值一次性使用醫療器械及耗材，建議通過科學規范的消毒滅菌繼續應用。國家可以根據一次性器械及耗材本身的特點選擇一些單品價值較高，且不易損壞、消毒滅菌也比較方便的品種改為可重復使用。
“嚴格制定復用標準、規范管理，合理調整收費價格標準十分重要。”在明東看來，可以對選定品種制定嚴格的可復用標準及可復用次數，規范相應的消毒滅菌國家標準，通過相應的審查要求，確保醫療安全；對于選定可復用的一次性醫療器械及耗材，制定專用的收費標準，以實現多方受益共贏：患者節省了醫療費用，也節省了寶貴的醫保資金。明東同時建議國家出臺相關政策，支持鼓勵生產廠家積極研發可重復使用的器械及耗材，并提供科學規范的消毒滅菌服務平臺，降低醫療成本，緩解看病貴問題。（內容來源：人民政協網）
四、建議加快我國腦機接口領域新質生產力發展
全國政協委員、九三學社中央科技專委會副主任、天津大學副校長明東在今年的全國兩會上帶來了《關于加快我國腦機接口領域新質生產力發展的提案》，建議我國通過加強對腦機接口原創性、顛覆性技術創新的引領，培育發展新質生產力的新動能，以科技創新推動產業創新，為高質量發展賦能。
明東表示，目前我國的腦機接口發展還存在一些問題。第一，我國腦機接口企業缺乏健全的技術鏈、完整的人才鏈，導致產業化能力較弱。第二，我國腦機接口研究對原始創新和重大應用關注不足。
對此，明東提出三點建議：一是盡快打通技術鏈、補全人才鏈，構筑腦機接口產業鏈高質量發展的可靠底座。二是重視腦機接口底層技術創新和引領，關注重大工程應用和轉化中的痛點難點。三是應以市場為導向驅動腦機接口科技成果應用轉化和新質生產力生成，做“有用”的腦機接口，圍繞重大工程應用轉化需求，按照非侵入式與侵入式兩條技術路徑系統規劃設計，齊頭并進推動“核高基”技術研究，推進完善產業化、體系化發展途徑，加速我國在腦機接口領域實現新道超車。（內容來源：央廣網）
五、建議優化罕見醫療器械審批流程
“有些罕見醫療器械雖然是臨床‘必需’，但并沒達到臨床‘急需’，所以目前并沒有適用文件支持對該醫療器械的批準上市。難以按照各種‘優先審批’程序予以審批。”
全國人大代表、山東第一醫科大學附屬眼科醫院院長史偉云表示，在今年全國兩會上，他將提出優化罕見醫療器械審批流程的建議，以解決小眾眼疾患者的燃眉之急。（內容來源：中國新聞網）
六、國產醫療器械需要更多應用場景
“我國已經研發出許多創新的醫療器械、試劑耗材，它們必須要有應用場景。要建立一定的激勵機制，讓醫療機構、老百姓多選擇國產醫療器械。”全國人大代表，深圳市衛生健康委員會副主任常巨平表示。
即使技術達標，國產醫療器械仍承受著來自進口設備的巨大競爭壓力。常巨平建議，要對醫院配置國產大型醫療設備設立激勵機制，并將國產器械耗材納入醫保，進一步拓寬國產醫療器械的應用場景。（內容來源：21世紀經濟網）
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